Studi eseguiti con i singoli principi attivi hanno mostrato l’escrezione di sitagliptin e metformina nel Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile o femminile. Confezione da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno UnitoEU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022Data della prima autorizzazione: 16 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 Marzo 2013Documento messo a disposizione da A.I.FA. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.L’uso concomitante di farmaci che interferiscono con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell’eliminazione renale della metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici 2 [OCT2]/gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali Quando tali medicinali vengono co-somministrati si devono prendere in considerazione lo stretto monitoraggio del controllo glicemico, l’adattamento della dose nell’ambito della posologia raccomandata e modifiche della terapia per il diabete.Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica o locale), beta-2 agonisti, e diuretici hanno una intrinseca attività iperglicemica. Bei den vergleichbaren Medikamenten sind … Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose della sulfonilurea o dell’insulina.Nel corso dell’esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati con sitagliptin sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità. Vergleichbare Medikamente. Per tutti gli altri endpoint, il valore p corrisponde ad un test di differenze nei rapporti di rischio.L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Janumet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Janumet (contenenti l’associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Janumet.

In aggiunta, gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale lieve, moderato o grave (inclusa ESRD) sono stati valutati utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione.Rispetto a soggetti sani di controllo, l’AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 1,2 volte e 1,6 volte rispettivamente in pazienti con danno renale lieve (GFR da ≥ 60 a < 90 mL/min) e in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min).

Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e reazioni di ipersensibilità. La rilevanza di questi dati per l’uomo non è nota.

Quando Janumet è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa della insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).Per dosi differenti di metformina, Janumet è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante la giornata.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 60 mL/min). Successivamente alla somministrazione di una dose da 850 mg è stata riscontrata riduzione del 40 % delle concentrazioni plasmatiche di picco, riduzione del 25 % della AUC e un prolungamento di 35 minuti del tempo della concentrazione plasmatica di picco.