Dans une étude clinique contrôlée, multicentrique, en double aveugle (ENHANCE), 720 patients ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été randomisés pour recevoir 10 mg d'ézétimibe en association à 80 mg de simvastatine (n = 357) ou 80 mg de simvastatine (n = 363) pendant 2 ans. En association avec une statine, EZETROL est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (EZETROL ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue. En association avec une statine, se référer au RCP du médicament utilisé. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion de l'ézétimibe dans le lait maternel chez la femme. De très rares cas de myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atorvastatina Edigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina Edigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG L'effet du traitement de l'association ézétimibe/simvastatine était généralement cohérent sur l'ensemble des résultats recueillis dans de nombreux sous-groupes, incluant sexe, âge, origine ethnique, antécédent de diabète, taux de lipides à l'inclusion, traitement antérieur par statine, antécédent d'AVC, et hypertension.
Dans une étude contrôlée versus placebo,l'étude ASCOTT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm),Dans une étude contrôlée versus placebo, l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study),L'atorvastatine 10 mg a réduit significativement (P < 0,05) :Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-insu, versusEvénements cardiovasculaires majeurs par groupe de traitement chez tous les patients randomisés d'IMPROVE-IT† 27% ont reçu des doses plus fortes de simvastatine 80 mg. ‡ Taux de survie à 7 ans selon Kaplan-Meier. Call your doctor for medical advice about side effects. Magnésium stéarate, Dans les études cliniques, l'administration d'ezétimibe à la dose de 50 mg/jour chez 15 sujets sains sur une période allant jusqu'à 14 jours ou 40 mg/jour chez 18 patients ayant une hyperlipidémie primaire sur une période allant jusqu'à 56 jours a été généralement bien tolérée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5 à 6).
De plus, EZETROL n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques des vitamines liposolubles A, D et E, et sur le temps de prothrombine, et comme pour les autres hypolipidémiants, aucune modification de la production d'hormones stéroïdiennes cortico-surrénaliennes n'a été observée. La valeur moyenne du LDL-cholestérol au moment de l'événement qualifiant l'entrée dans l'étude était de 80 mg/dL (2,1 mmol/L) pour ceux déjà sous traitement hypolipidémiant (n = 6 390) et de 101 mg/dL (2,6 mmol/L) pour ceux sans traitement hypolipidémiant antérieur (n = 11 594). Des études cliniques d'interaction ont montré que l'ézétimibe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du dapsone, du dextrométhorphane, de la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), du glipizide, du tolbutamide, ou du midazolam quand il est administré en association à ces substances. Br J Clin Pharmacol 1999 …
Réponse à LIPTRUZET chez des patients présentant une dyslipidémie primaire(Variation moyennea en % à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale avant le traitementb)a Pour les triglycérides, variation en % médiane par rapport à la valeur initiale. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable grave. Cellulose microcristalline, Monkeys have not demonstrated these effects in preclinical studies after 12 months of fenofibrate treatment. Ainsi, ces deux molécules administrées simultanément avec des mécanismes distincts entraînent une diminution complémentaire du cholestérol.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec l'ezétimibe ; la plupart d'entre eux n'ont pas été associés à des événements indésirables. La signification clinique de cette observation est incertaine, d'autant que dans l'étude SHARP plus importante en termes de nombre de patients, le nombre de cancers (438 dans le groupe ézétimibe/simvastatine contre 439 pour le groupe placebo) n'était pas différent.