En cas d’hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté dans le cas du traitement de l’insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques 4.2 et 4.4).La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Risque d’hypotension orthostatique majoré.Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses une féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l’administration de spironolactone pendant toute la vie fœtale, c’est-à-dire après l’organogenèse.En clinique, le risque n’est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n’a été rapporté.En l’absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu’aux indications où il n’existe aucune alternative thérapeutique.En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l’HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d’hypotrophie fœtale.La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. . Uses and effects of the medicine may vary from person to person.
Excipients à effet notoire : lactose (100 mg/comprimé) et sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.Traitement de l’insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d’éjection systolique ≤ 35 %), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l’anse, un inhibiteur de l’enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après.

Buff film-coated tablets with “SEARLE 39” engraved on one side. La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.Une étude (RALES) multicentrique randomisée en double insu a comparé la spironolactone au placebo dans une population d’insuffisants cardiaques sévères en classe III de la NYHA (70,5 %) ou IV (29 %) par dysfonction systolique (fraction d’éjection < 35 %), traités conjointement par un diurétique de l’anse, un inhibiteur de l’enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).Avant d’envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l’existence d’alternatives éventuelles.Les principaux facteurs de risque d’hyperkaliémie à prendre en considération sont :Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :Puis en traitement d’entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de survenue d’un événement intercurrent.Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l’âge, du poids et du sexe :Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.En cas d’insuffisance cardiaque sévère traitée par un IEC, l’administration de spironolactone ne peut être envisagée qu’en cas de traitement concomitant par un diurétique de l’anse, à dose suffisante.